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卫生部


预防用生物制品生产供应管理办法
1994年9月2日，中华人民共和国卫生部

第一条 为保障国家实行有计划的预防接种制度，保护人体健康。根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施细则》、《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。
卫生部根据需要可以增加或解除预防用生物制品管理的品种。
第三条 预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制。
第四条 卫生部负责全国预防用生物制品的统一监督管理。
县级以上卫生行政部门负责对所辖区域预防用生物制品的统一监督管理。
中国生物制品总公司根据卫生部委托，协助管理全国预防用生物制品的生产供应。
经卫生部指定或批准的部门主管机构负责对本系统预防用生物制品实施统一管理，并接受国务院卫生行政部门的监督。
第五条 各级卫生防疫站负责本办法规定管理的预防用生物制品逐级订购、分发和周转储存。
第六条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员，必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防用生物制品。
预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。
第七条 各级卫生行政部门对在预防用生物制品的研究、生产、质量控制、现场考核、推广使用、监督管理等方面做出显著成绩和贡献的单位及个人，给予奖励。
第八条 全国预防用生物制品的年度生产计划由中国生物制品总公司编制，报卫生部审批后执行。
各预防用生物制品生产单位应当按照下达的年度生产计划组织生产，不得任意减少或增加计划产量。
第九条 生产单位遇特殊情况不能按时按量完成预防用生物制品生产任务时，应及时报告卫生部。卫生部可委托中国生物制品总公司在预防用生物制品生产单位之间进行应急调整。
第十条 各生产单位按照国家有关规定应对预防用生物制品留有储备，储备计划和种类由卫生部根据需要和储备金的情况下达，中国生物制品总公司负责安排执行。
第十一条 预防用生物制品的进出口，按照《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规、规章的规定办理。
第十二条 乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、狂犬病疫苗和儿童计划免疫制品（百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗）及卫生部指定的其他预防用生物制品由各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门统一拟定所辖区域和系统的订购计划，向中国生物制品总公司签定合同计划并向当地政府卫生行政部门备案。
除上述规定的品种外，省、自治区、直辖市卫生厅（局）根据本地区疫情需要，对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种，亦可按照上款规定办理订货，并报卫生部备案。
其他预防用生物制品，各卫生防疫站可以直接与中国生物制品总公司及其所属单位和指定单位签定订购合同。
其他单位和个人不得订购预防用生物制品。
第十三条 中国生物制品总公司通过组织预防用生物制品供销计划平衡会的形式，与各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门签定供货合同。
第十四条 除本办法第四条、第五条规定的单位和部门外，任何企业、事业单位，行政部门以及所属的各类公司和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。
卫生部指定或批准的部门使用的预防用生物制品不得向地方销售。
第十五条 省、自治区、直辖市、计划单列市所辖区域内各级卫生防疫站之间相互调剂预防用生物制品，需经当地县级以上政府卫生行政部门认可。
跨省区域间相互调剂预防用生物制品，需经调剂各方所在地省级政府卫生行政部门共同认可，必要时可由中国生物制品总公司统一调配。
第十六条 生产单位自用和科研、试点等特殊需要的预防用生物制品，需经卫生部批准，纳入计划由生产单位直接供应，并应在包装上标明特殊标志。
第十七条 预防用生物制品在试生产阶段的供应管理依照本办法第十二条办理。
第十八条 预防用生物制品价格由中国生物制品总公司提出方案，以卫生部会同国家物价部门统一制定，任何生产单位及个人不得擅自提价或降价。
第十九条 预防用生物制品的质量控制，由中国药品生物制品检定所负责，各生产单位生产的预防用生物制品必须按照国家有关规定经检验质量合格方可出厂。
第二十条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对预防用生物制品在使用前或分发前必须核查制品的包装质量、生产单位、生产批准文号、生产批号、出厂日期、有效日期、进货渠道和制品的专用或防伪标志，并应书面登记以便备查。
第二十一条 被接种人或被接种人家属有权了解实施接种工作的单位或个人实施免疫接种的预防用生物制品进货渠道，并可以拒绝接种本办法规定以外非正常渠道获得的预防用生物制品。
第二十二条 预防用生物制品的储藏、运输和周转过程必须按照不同制品的要求纳入规定的冷链条件管理。
第二十三条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对使用制品过程中发现的质量或其他可疑问题，应及时向生物制品检定部门或当地政府卫生行政部门报告，接到报告的部门应当给予答复。
第二十四条 生产单位以及各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站，在生产、供应、使用预防用生物制品中出现严重问题时，必须及时书面报告卫生部并抄送中国生物制品总公司。
第二十五条 生产单位必须按规定，将生产报表和供应报表报中国生物制品总公司，汇总后报卫生部。
第二十六条 各级政府卫生行政部门聘任药品监督员、传染病管理监督员和检查员，根据有关法律、法规负责对本办法实施监督和检查管理。
第二十七条 违反本办法有关规定的单位和个人，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正并可处以罚款，没收非法所得。
第二十八条 单位和个人参与、中介或直接从事假劣预防用生物制品经营活动的，县级以上政府卫生行政部门可以依照《中华人民共和国药品管理法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款；对主管人员和直接责任者由所在单位或上级主管机关根据情节，可以给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依照国家有关法律追究刑事责任。
第二十九条 县级以上政府卫生行政部门对非法经营、出售预防用生物制品的单位和个人，可依照《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款，并通报批评；对主管人员和直接责任者由所在单位或者上级机关根据情节，可给予行政处分。
第三十条 县级以上政府卫生行政部门对所辖区域查获的假劣预防用生物制品，可以根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定作出处罚决定。
第三十一条 当事人对处罚决定不服的，可在自收到处罚决定通知书之日起15日内，向上一级政府卫生行政部门申请复议；对复议决定仍然不服的，可以自收到复议决定通知书之日起15日内向法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的，做出处罚决定的政府卫生行政部门可以申请法院强制执行。
第三十二条 本办法由卫生部负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。本办法发布前与本办法相抵触的有关规章即行废止。


福建省人民政府


省政府令第124号



　　《福建省人民政府关于修改〈福建省食品生产加工小作坊监督管理办法〉的决定》已经2013年8月6日省人民政府第8次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。




　　省长　苏树林

　　2013年8月12日



福建省食品生产加工小作坊监督管理办法


　　（2012年6月25日福建省人民政府第117号令公布，根据2013年8月12日福建省人民政府公布的《福建省人民政府关于修改〈福建省食品生产加工小作坊监督管理办法〉的决定》进行第一次修订）



　　第一章　 总　则

　　第一条 为了加强食品生产加工小作坊的监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条 在本省行政区域内从事生产经营活动的食品生产加工小作坊及对其实施监督管理活动，适用本办法。

　　本办法所称食品生产加工小作坊是指有固定、独立的生产加工场所，从业人员较少，规模较小，生产条件简单，从事传统、低风险食品生产加工（不包括食品现场制售）的单位和个人。

　　第三条 食品生产加工小作坊应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施，保证食品安全，对其生产经营的食品安全负责。

　　第四条 县级以上人民政府统一领导、组织、协调食品生产加工小作坊的监督管理工作，建立健全监督管理工作机制，及时研究解决监督管理中的重大问题。

　　县以上质量监督管理部门负责食品生产加工小作坊的生产加工条件核准与食品质量监督管理。工商行政管理、卫生行政、食品药品监督管理、公安等部门依照各自职责，依法对食品生产加工小作坊实施监督管理。

　　乡（镇）人民政府、街道办事处应当明确有关机构和人员，做好本行政区域内食品生产加工小作坊安全监督管理工作。村（居）民委员会应当协助做好食品生产加工小作坊的监督管理工作。

　　第五条 各级人民政府应当根据实际需要统筹规划、合理布局、建设适合食品生产加工小作坊从事食品生产加工活动的集中食品加工场所。鼓励食品生产加工小作坊进入集中食品加工场所从事食品生产加工活动。

　　第六条 县级以上人民政府应当建立健全食品安全举报奖励制度，保护举报人的合法权益；对提供违法行为线索并查证属实和其他协助案件查办的有功人员，应当予以奖励。

　　第二章　 生产经营

　　第七条 从事生产经营活动的食品生产加工小作坊应当符合下列条件：

　　（一）具有与生产的食品品种、数量相适应且符合食品安全要求的食品原料处理和食品生产、包装、贮存等固定场所，保持该场所环境清洁卫生，并与有毒有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

　　（二）生产加工区和生活区按照保障食品安全的要求相隔离；

　　（三）生产加工设施、设备和生产流程符合食品安全要求和规定；

　　（四）具有保证食品安全的传统工艺技术或者其他技术；

　　（五）具有保证食品安全的生产经营人员和管理制度；

　　（六）法律、法规、食品安全标准规定的其他要求。

　　第八条 食品生产加工小作坊禁止生产经营下列食品：

　　（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；

　　（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；

　　（三）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；

　　（四）用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等为原料生产的食品，用未经检验检疫或者经检验检疫不合格的肉类为原料生产的食品；

　　（五）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；

　　（六）其他不符合食品安全标准或者要求的食品。

　　食品生产加工小作坊不得接受其他生产经营者委托生产加工食品。

　　第九条 设立食品生产加工小作坊，应当符合本办法第七条规定的条件，经县以上工商行政管理部门预先核准名称，并依法取得县以上质量监督管理部门的生产加工条件核准证书后，办理工商登记。未取得生产加工条件核准证书或者未办理工商登记的，不得从事食品生产经营活动。

　　食品生产加工小作坊的生产加工条件核准证书有效期为３年。

　　食品生产加工小作坊生产加工条件核准办法由省人民政府质量监督管理部门制定。

　　第十条 食品生产加工小作坊不得生产婴幼儿辅助食品、乳制品、饮料、罐头、特定人群的主辅食品、声称具有特定保健功能的食品等高风险食品和非传统食品。

　　食品生产加工小作坊生产加工的食品实行目录管理，具体食品品种目录由设区市质量监督管理部门结合本地实际制定，报同级人民政府批准后实施，并向社会公布。

　　第十一条 食品生产加工小作坊不得设置在住宅等居住场所，但经有利害关系的业主同意，符合法律、法规以及管理规约的除外。

　　第十二条 食品生产加工小作坊生产场所出租人知道或者应当知道食品生产加工小作坊生产加工本办法第八条禁止生产的食品的，应当及时报告所在地县以上质量监督、工商行政管理部门或者乡（镇）人民政府、街道办事处，并对相关监督管理部门的监督管理予以配合。

　　第十三条 食品生产加工小作坊应当按照标准组织生产。无相应食品安全国家标准的，省人民政府卫生行政管理部门应当根据实际需要，对特定区域较为集中的产品组织制定食品安全地方标准。

　　第十四条 食品生产加工小作坊应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验制度，不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

　　第十五条 食品生产加工小作坊从业人员应当具备与从事工作相适应的食品安全知识，每年进行健康检查，取得健康证明后方可从业。

　　第十六条 食品生产加工小作坊应当在明显位置张挂生产加工条件核准证书、营业执照、从业人员健康证明。

　　第十七条 食品生产加工小作坊应当依照食品安全标准规定的品种、使用范围、用量使用食品添加剂。

　　第十八条 食品生产加工小作坊应当对生产的食品进行检验，检验不合格的食品不得销售。不具备食品检验能力的食品生产加工小作坊，应当委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。

　　第十九条 食品生产加工小作坊应当在食品的容器或者包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式、生产加工条件核准证书编号，并清晰、醒目、持久载明“小作坊食品”字样；生产加工预包装食品的，还应当符合《中华人民共和国食品安全法》第四十二条第一款第一项至第七项、第九项规定。

　　第二十条 食品生产加工小作坊应当建立食品质量安全可追溯制度，如实记录原辅材料采购、食品生产和批发销售的有关内容，保存食品原料、食品添加剂、食品相关产品的进货凭证。记录和凭证的保存期限不得少于２年。

　　第二十一条 食品生产加工小作坊的生产加工条件发生变化，不符合生产加工要求的，应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止生产经营活动，并向县以上质量监督管理部门或者所在地乡（镇）人民政府、街道办事处报告；需要重新办理核准手续的，应当在10日内向原核准机关申请办理。

　　第二十二条 食品经营者采购食品生产加工小作坊生产加工的食品的，应当查验其生产加工条件核准证书、营业执照和食品合格证明文件，建立食品进货查验记录台账，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。进货查验记录应当真实，保存期限不得少于２年。

　　食品生产加工小作坊生产加工的食品未经检验或者检验不合格的，食堂、超市、学校不得使用。

　　第二十三条 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当定期对销售的食品生产加工小作坊生产加工的食品进行检查，发现有违反本办法规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门或者食品药品监督管理部门。

　　集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行前款规定义务，发生食品安全事故的，应当承担连带责任。

　　第三章　 监督与管理

　　第二十四条 食品生产加工小作坊相关监督管理部门及乡（镇）人民政府、街道办事处应当加强对食品生产加工小作坊的监督管理，密切配合，并就监督管理的有关情况及时沟通。

　　乡（镇）人民政府、街道办事处应当针对突出问题，组织开展检查、专项治理整顿。

　　第二十五条 县以上质量监督和工商行政管理部门应当及时对外公告食品生产加工小作坊的生产条件核准和工商登记情况，并告知食品生产加工小作坊所在地的乡（镇）人民政府、街道办事处。

　　第二十六条 食品生产加工小作坊相关监督管理部门应当建立食品生产加工小作坊安全档案，分别记录生产加工条件核准、工商注册登记、日常监督检查、违法行为查处及产品质量监督抽查等信息；根据食品生产加工小作坊安全档案的记录，对有不良信用记录的食品生产加工小作坊应当增加监督检查和产品质量监督抽查频次，并将其名单及时向社会公告。

　　对因生产不符合食品安全标准的食品被公告两次以上的食品生产加工小作坊，县以上质量监督管理部门应当撤销已办理的生产加工条件核准证书，并不再受理其生产加工条件核准申请。

　　第二十七条 乡（镇）人民政府、街道办事处应当与质量监督、工商行政管理、卫生行政、公安等部门加强沟通、协调，接到举报或者发现食品生产加工小作坊存在违法行为的，应当及时将有关信息告知相关监督管理部门，并配合相关监督管理部门进行调查处理。

　　第二十八条 食品生产加工小作坊隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产加工条件核准的，由县以上质量监督管理部门撤销已办理的生产加工条件核准证书，一年内不再受理其生产加工条件核准申请。

　　第四章　 法律责任

　　第二十九条 食品生产加工小作坊违反本办法规定，有下列行为之一的，由相关监督管理部门责令改正，并处1000元以上１万元以下罚款；拒不改正的，处１万元以上３万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第七条第一项至第三项规定，未达到生产经营活动条件的；

　　（二）违反本办法第八条第二款规定，接受其他生产经营者委托生产加工食品的。

　　第三十条 食品生产加工小作坊违反本办法第十条第二款规定，生产食品品种目录以外食品的，由县以上质量监督管理部门责令改正，并处５000元以上３万元以下罚款。

　　第三十一条 食品生产加工小作坊违反本办法第十六条规定，未在明显位置张挂生产加工条件核准证书的，由县以上质量监督管理部门责令改正，并处300元以上3000元以下罚款；拒不改正的，处3000元以上１万元以下罚款。

　　第三十二条 食品生产加工小作坊违反本办法第十九条规定，未按规范要求进行食品标识的，由相关监督管理部门责令改正，并处300元以上3000元以下罚款；拒不改正的，处3000元以上３万元以下罚款。

　　第三十三条 食堂、超市、学校违反本办法第二十二条第二款规定，在经营活动中使用未经检验或者检验不合格食品的，由相关监督管理部门责令改正，对违法生产经营的食品货值金额不足1万元的，处5000元以上3万元以下罚款；对违法生产经营的食品货值金额1万元以上的，处货值金额二倍以上五倍以下罚款，但最高不超过20万元。

　　第三十四条 违反本办法规定，各级人民政府未履行职责，本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。

　　违反本办法规定，相关监督管理部门不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。

　　第三十五条 违反本办法规定的行为，法律、法规已有处罚规定的，从其规定；造成财产损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五章　 附　 则

　　第三十六条 本办法施行前已经取得相应许可证的，该许可证在有效期内继续有效。

　　第三十七条 本办法所称食品现场制售是指在同一固定场所制作和销售食品的经营方式，包括前店后厂（坊）。

　　第三十八条 本办法自2012年8月1日起施行。