单采血浆站管理办法
卫生部
中华人民共和国卫生部令
第 58 号
《单采血浆站管理办法》已于2007年10月31日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年3月1日起施行。
部 长 陈竺
二○○八年一月四日
单采血浆站管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条 本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条 卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。
第五条 卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。
第二章 设置审批
第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。
第七条 单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
第八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件：
（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；
（七）符合国家生物安全管理相关规定。
第十条 申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料：
（一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；
（二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：
1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；
2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；
3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；
4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；
5.污水、污物以及医疗废物处理方案；
（三）总投资额及资金的来源和验资证明；
（四）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；
（五）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；
（六）单采血浆站从业人员名单及资格证书；
（七）单采血浆站的各项规章制度。
第十一条 有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：
（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；
（二）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；
（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；
（四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；
（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。
第十二条 下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人：
（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；
（二）发生血液安全事故未满5年的责任人；
（三）被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人；
（四）被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人；
（五）被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。
第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。
第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。
经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。
第十五条 申请设置单采血浆站不符合本办法第九条、第十一条、第十二条规定的不予批准。
第十六条 《单采血浆许可证》有效期为2年。
《单采血浆许可证》的主要内容为：
（一）设置单采血浆站的血液制品生产单位名称；
（二）单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
（三）业务项目及采浆区域（范围）；
（四）发证机关、发证日期、许可证号和有效期。
第十七条 《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续，并提交下列材料：
（一）《单采血浆许可证》的复印件；
（二）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等；
（三）卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等；
（四）技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。
第十八条 省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。
未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。
第十九条 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。
设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。
第二十条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门审核批准设置单采血浆站的程序和期限，按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。
第三章 执 业
第二十一条 单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。
单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。
第二十二条 单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。
第二十三条 单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。
对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记，将有关信息进行反馈，由县级人民政府卫生行政部门发给《供血浆证》。
《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。
第二十四条 有下列情况之一的，不予发给《供血浆证》：
（一）健康检查、化验不合格的；
（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；
（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；
（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。
第二十五条 单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。
第二十六条 单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。
第二十七条 单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和血液制品生产单位原料血浆需求情况，制定采浆工作计划，合理安排供血浆者供血浆。
第二十八条 单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。
对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应，征得供血浆者本人书面同意后，方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。免疫情况和不良反应处理应当详细记录。
第二十九条 单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。
第三十条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。
每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）。严禁超量采集血浆。
两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。
严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。严禁采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。
严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第三十一条 单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。
第三十二条 单采血浆站应当对血浆采集工作实行全面质量管理，严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。
第三十三条 单采血浆站应当建立人员岗位责任制和采供血浆管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第三十四条 单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。
单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。
第三十五条 单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者和复核者签名。
记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容和日期，并在更改处签名。
血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年，法律、法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。
第三十六条 单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。
第三十七条 血浆采集后必须单人份冰冻保存，严禁混浆。
第三十八条 单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，并定期参加省级以上室间质量考评，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。
单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，工作人员应当接受生物安全知识培训。
第三十九条 单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后2年。
第四十条 单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。
单采血浆站产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。
第四十一条 单采血浆站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。
第四十二条 原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。
原料血浆包装袋标签上必须标明：
（一）单采血浆站的名称；
（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；
（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；
（四）储存条件。
原料血浆储存、运输装箱时，每箱内均应有装箱单，并附有化验合格单以及血浆复检标本。
第四十三条 单采血浆站只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。
单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量无差错，血浆的生物活性保存完好。
第四十四条 单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。
第四十五条 单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程，确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记录完整。血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少50年不重复。
第四十六条 单采血浆站应当每半年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。
第四十七条 单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第四十八条 单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。
第四十九条 单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。
第五十条 单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。
第五十一条 技术机构提供的单采血浆站技术评价、检测结果应当客观、真实。
第四章 监督管理
第五十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；
（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况；
（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等；
（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。
县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。
设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。
省级人民政府卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。
上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。
第五十三条 负责单采血浆站审批和监督的卫生行政部门要建立信息沟通制度，将审批、监督检查情况等信息相互通告，保证工作的有效衔接。
省级人民政府卫生行政部门要在单采血浆站建立公示制度，对单采血浆站的基本情况、执业情况、卫生行政部门监督检查情况以及投诉、举报电话进行公示。
第五十四条 省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关血液检定机构，对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
第五十五条 为单采血浆站出具技术审查报告的技术机构，应当符合条件并由省级以上人民政府卫生行政部门指定。
第五十六条 卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，单采血浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。
卫生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。
第五十七条 各级人民政府卫生行政部门应当建立单采血浆站监督管理的举报、投诉机制。
卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。
第五十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按有关规定定期将原料血浆的采集情况逐级上报。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向卫生部汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第五十九条 省级人民政府卫生行政部门应当建立供血浆者信息管理系统，并向有关部门提供检索查询信息。
第六十条 上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的行政行为。
第五章 罚 则
第六十一条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚：
（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；
（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；
（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。
第六十二条 单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告，并处3万元以下的罚款：
（一）隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的；
（二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；
（三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；
（四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的；
（五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的；
（六）不按照规定记录或者保存工作记录的；
（七）未按照规定保存血浆标本的。
第六十三条 单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚：
（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）超量、频繁采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（九）重复使用一次性采血浆器材的；
（十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：
（一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的；
（二）12个月内2次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为的；
（三）同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的；
（四）卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；
（五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。
第六十四条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，按照《血液制品管理条例》第三十六条规定予以处罚。
第六十五条 涂改、伪造、转让《供血浆证》的，按照《血液制品管理条例》第三十七条规定予以处罚。
第六十六条 违反《血液制品管理条例》和本办法规定，擅自出口原料血浆的，按照《血液制品管理条例》第四十二条规定予以处罚。
第六十七条 承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处2万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第六十八条 本办法自2008年3月1日起实行。
广州市人大常委会立法后评估办法
广东省广州市人大常委会
广州市人大常委会立法后评估办法
（2012年9月25日广州市第十四届人民代表大会常务委员会第七次会议通过）
第一条 为规范和加强本市人大常委会立法后评估工作，适时掌握法规的制定质量和实施效果，促进立法质量提高，根据本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于对本市现行地方性法规的立法后评估。
第三条 本办法所称立法后评估，是指评估实施单位根据立法目的，结合经济社会发展要求和上位法制定、修改、废止等情况，按照规定的标准和程序，对本市现行地方性法规的立法质量、实施效果进行评价的活动。
第四条 立法后评估应当遵循公开透明、公众参与、客观公正、严谨科学的原则。
第五条 市人大常委会法制工委为组织实施立法后评估的综合工作部门，负责立法后评估的组织实施工作，包括编制年度评估计划、制定评估指标、组织开展评估等。
法规的组织实施部门依照本办法的规定参与立法后评估工作。
市人大常委会其他工作机构和办事机构等相关单位按照各自的工作职责，对立法后评估工作给予协助和配合。
第六条 法制工委应当于每年十二月制定下一年度立法后评估计划。制定年度评估计划时，应当书面征求常委会各工作机构、办事机构和市政府法制办、相关政府部门的意见。
市人大常委会各工作机构应当根据在开展执法检查等监督活动中所了解的情况，向法制工委提出立法后评估的建议项目。
第七条 地方性法规施行五年以内应当进行一次评估。本办法施行前制定的地方性法规，由法制工委另行制定评估计划，按计划组织评估。
相关单位和市人大代表、市政协委员、社会公众提出较多意见的法规，应当优先安排评估。
已评估的地方性法规是否需要再次评估可视实际情况确定。地方性法规已列入年度立法计划准备重新制定或者修改、废止的，不进行评估。
第八条 对一件法规可以进行全面评估，也可以对其中的部分制度或者部分内容进行评估，包括只对法规设定的行政许可、行政强制或者行政处罚进行单项评估。
第九条 法制工委在评估前应当制定评估工作方案。
评估工作方案的内容包括评估项目、评估目的、评估组织、评估工作及其时间安排、职责分工、经费保障等。
第十条 开展立法后评估应当成立评估组和专家组。评估组由部分市人大常委会组成人员、市人大代表和市人大常委会相关工作机构的部分工作人员组成，必要时可以邀请市政协委员、公众代表、专家学者等参加；专家组由部分市人大常委会立法顾问和立法咨询专家组成，必要时可以邀请其他专家学者、法律实务工作者参加。评估组和专家组成员人数为各十人左右。
评估组、专家组成员应当逐条研究被评估法规的内容，收集相关的资料，积极参加各种评估活动，广泛听取和收集各个方面对法规立法质量和实施效果的意见，根据评估原则和评估指标公正客观地提出评价意见、进行量化评分。
法制工委应当做好评估组、专家组成员的服务保障工作，在评估工作开始十天前将评估工作方案、被评估法规文本和相关参考资料印送评估组、专家组成员。
第十一条 法制工委在评估前应当制定评估项目的评估指标。
评估指标由下列六部分构成：
（一）合法性，包括法规是否设定了地方性法规无权设定的行政许可、行政强制、行政处罚；是否增设了违反上位法的行政许可、行政强制、行政处罚；是否增设了违反上位法的行政许可、行政强制条件；是否突破了上位法规定的行政处罚的幅度；其他内容是否与法律、行政法规、省的地方性法规的规定相抵触，是否超越立法权限。
（二）合理性，包括法规内容是否符合客观实际、具有地方特色；是否符合公平、公正原则，行政执法机关和行政相对人的权力与责任、权利与义务是否合理、平衡；管理制度、措施是否必要、适度；行政程序是否正当、合理、公开透明；法律责任规定是否完备、是否与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当等。
（三）操作性，包括法规规定的管理体制是否适应客观实际需要、是否具有现实针对性；管理制度、措施是否明确、完备、可行；行政程序是否易于操作、畅顺、快捷、便民；实施性的法规对上位法的补充规定是否细化具体、是否可行等。
（四）实效性，包括法规确立的管理体制、主要制度机制、管理措施是否有效管用、能否解决实际问题；行政程序是否实现了畅顺、高效、便民；法规实施的人力、财力等成本支出与实施效益之间的比例关系是否适度；法规的实施是否达到预期目的等。
（五）协调性，包括法规内容与本市其他相关地方性法规是否存在冲突或者不一致；各种制度及相关程序是否互相衔接、是否存在冲突；要求建立的配套制度是否已经建立等。
（六）规范性，包括法规设定的法律规范的构成要素是否完备、明确，对不同类型法律规范的表述是否符合相关技术要求；概念界定是否准确、周延，语言表述是否准确、规范、简明，逻辑结构是否清晰、严密，是否便于理解和执行等。
评估指标按百分制量化，各部分的权重为：合法性15%、合理性25%、操作性25%、实效性25%、协调性5%、规范性5%，满分为100分。
法制工委应当根据本条第二款、第三款规定的评估指标的内容、要求、权重分值和所评估法规的具体内容，确定具体、细化的评估指标，形成涵盖评估内容的量化评估指标体系。
第十二条 法制工委应当根据量化评估指标制作评分表，供评估组、专家组和法规的组织实施部门评估时使用。
第十三条 法制工委在制定评估指标和评分表以后，应当组织开展下列评估活动：
（一）通过实地调研、召开座谈会和专家论证会、书面发函等方式，征集市人大常委会相关工作机构、法规的组织实施部门、其他相关政府部门和相关单位、区（县级市）人大常委会和政府、社会组织、市人大常委会组成人员、市人大代表、行政相对人、专家学者和公众的意见；
（二）通过网站、立法官方微博或者报纸公开征集公众意见。
法制工委可以委托社会组织对法规的立法质量和实施效果进行民意调查。
开展本条第一款第（一）项规定的评估活动时，应当安排评估组和专家组全体成员参加。
第十四条 法制工委应当在组织开展本办法第十三条规定的评估活动的同时，通知法规的组织实施部门依照量化评估指标对法规的立法质量和实施情况进行评估，查找存在的问题，填写评分表，并提交法规实施情况报告。
法规实施涉及多个政府部门的，各相关部门应当分别评估、填写评分表，并提交法规实施情况报告。
法规实施情况报告包括下列内容：
（一）法规评估的过程；
（二）法规实施的基本情况，包括对立法质量和实施情况的综合评价、存在的问题及其原因和量化评分；
（三）完善法规的建议。
第十五条 法制工委应当将实地调研和征求意见的情况整理汇总，形成意见综合，将意见综合、民意调查报告和政府部门提交的法规实施情况报告印送评估组和专家组成员。
第十六条 法制工委应当在组织完成本办法第十三条、第十四条规定的评估活动的基础上，召开评估组和专家组会议。评估组和专家组成员根据前期评估活动所了解的情况、依照评估指标，对法规的立法质量和实施效果进行集体评议。
法制工委应当安排专人记录评议情况，形成意见综合供撰写评估报告时使用。
第十七条 评估组和专家组成员在集体评议的基础上分别填写评分表，对法规进行量化评分。
法制工委收集评估组、专家组成员和法规的组织实施部门的评分表后，统计出评估组和专家组的平均分，并按照总分计算公式计算出评估总分。总分计算公式为：评估总分＝（评估组平均分×0.5）＋（专家组平均分×0.3）＋（法规的组织实施部门评分×0.2）。
第十八条 法制工委应当根据评估组、专家组和法规的组织实施部门的评估意见和评估总分，撰写评估报告，经评估组集体讨论修改后确定。
第十九条 评估报告包括下列内容：
（一）评估的指导思想和评估目的；
（二）评估准备工作；
（三）评估过程；
（四）评估结果，包括综合评价和量化评分，综合评价应当按照评估指标六个部分的内容和要求逐一进行评价，指出立法质量和法规实施方面存在的问题、不足及其原因；
（五）评估建议，提出所评估法规继续施行或者修改、废止、解释、制定配套制度、改进管理等方面的意见。
第二十条 法制工委应当在评估活动结束后两个月内向市人大常委会主任会议报告法规评估情况、提出评估报告。
评估报告经主任会议审定后，提交常委会会议审阅或者审议，并印送本会相关工作机构、市政府及其相关部门和评估组、专家组成员。
第二十一条 经评估的法规需重新制定或者修改、废止的，应当尽快列入年度立法计划或者立法规划。
第二十二条 法制工委应当将公民、法人和其他组织在评估过程中反映的行政管理方面的具体问题整理汇总，及时移送法规的组织实施部门。评估报告建议法规的组织实施部门建立配套制度或者改进行政执法工作的，法制工委应当及时书面告知市人大常委会相关工委和法规的组织实施部门。
法规的组织实施部门收到法制工委的有关函件后，应当按照函件要求及时处理相关问题、改进行政执法工作、建立相关的配套制度，法制工委和市人大常委会相关工委对法规的组织实施部门的落实情况进行跟踪监督。
第二十三条 法制工委可以将立法后评估的具体工作委托有关高等院校、科研机构、社会组织等单位实施。
受委托单位应当在委托范围内按照本办法的要求开展评估工作，不得将评估工作转委托给其他单位或者个人。
第二十四条 立法后评估情况应当通过网站、立法官方微博或者报纸向社会公开。
第二十五条 法规评估工作经费应当纳入市人大常委会年度工作经费预算。
第二十六条 本办法自2012年10月1日起施行。
