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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 05:37:35  浏览:9262   来源:法律资料网
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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼

北京市中济律师所医药法律部主任律师:李洪奇
电话:010-88083116; 86187836

摘要:
众所周知,美国法律是一个由判例法和制定法混合构成的相对分散的体系,且各州法律也不尽相同。药物不良反应引发的医疗损害案件归属于侵权法的范畴,而美国侵权法主要是由法官判决意见以及对法律的注释形成的侵权法理论,所以美国法院审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。

2005年8月19日,美国德克萨斯州安格勒顿的法庭做出判决,认定默克公司生产的消炎镇痛药“万络” 导致原告卡罗尔.厄恩斯特的丈夫死亡,陪审团以10比2的比例赞成判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。

而在2005年11月3日,新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时,陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务,对患者“心脏病发作”不承担法律责任,判决原告败诉。

本文作者翻译了以上两则美联社新闻报道,帮助大家了解美国法院审理药品不良反应医疗诉讼案件时,在举证责任、责任认定、赔偿原则以及赔偿计算等关键问题方面表现出来的特点。

Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.

关键词:
万络;罗非昔布片;心律失常;中风;注意义务;经济性赔偿金;非经济性赔偿金;惩罚性赔偿金;

Key words:
Vioxx;rofecoxib tablets; heart arrhythmia;stroke;duty of care;economic damages;non-economic damages;punitive damages

第一则新闻:
德克萨斯州安格勒顿“万络”索赔案

美联社2005年8月20日报道:美国德克萨斯州安格勒顿法院开庭审理美国首宗“万络”赔偿案,由12人组成的陪审团判决原告胜诉,默克公司需要支付死者遗孀各类赔偿费2.534亿美元,专家分析此判决极有可能引发更多法律诉讼。

“万络”主要成分是罗非昔布,用于治疗骨关节炎,缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书记录的不良反应包括:下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻,罕见由口腔溃疡的报告。

2004年,美国食品药品管理局(FDA)研究员大卫.格雷厄姆在英国医学杂志《柳叶刀》上发表一篇文章,指出有8.8 万到14万患者发生严重心血管疾病与服用“万络”有关。研究发现患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加,所以默克公司2004年9月紧急召回这种深受市场欢迎的止痛药。

迄今为止全美国已有7千多宗针对默克制药公司的索赔案件,而且新的诉讼还在增加,专家估计这将导致默克公司付出高达180亿美元的责任赔偿。默克公司发誓对每个诉讼进行反击,并且拒不接受庭外和解,理由是目前尚没有研究能够证明“万络”与“心律失常”之间存在必然联系,而且原告要举证证明这一点几乎是不可能。

本案原告之夫罗伯特.厄恩斯特生前为治疗手痛而服用8个月“万络”,于2001年5月因“心律失常”去世。原告律师并没有在“万络”与“心律失常”的因果关系上收集足够的证据,而是请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人,陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见,并向陪审团阐述其个人意见。

陪审员一致认为玛丽亚博士的视频证言具有说服力,足以让他们相信“万络”起码是原告之夫“心脏病发作”的一个原因。

同时,原告律师收集到大量证据证明默克公司把企业利益至于患者安全之上,其中最致命的文件是1997年,即“万络”上市之前两年,公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用,但如果不向FDA报告,可以产生2.29亿美元的利润。

陪审团最终以10比2的赞成比例判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元,其中包括:1,经济性赔偿45万美元,主要补偿原告过去和将来的收入减少,生活费,赡养费以及家政服务支出,陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在,原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。2,非经济性赔偿2400万美元,补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失,过去和将来的精神痛苦。3,惩罚性赔偿2.29亿美元,数目与电子邮件中的预计非法收益相等。

如果分析本案的赔偿项目和数额,这2.534亿美元赔偿金极有可能降到不足2610万美元,因为德州法律对惩罚性赔偿数额有限制性规定。本案判决惩罚性赔偿2.29亿美元,这个数目很可能被降低,德州法律规定经济性惩罚赔偿金最多只能是经济性赔偿金的2倍,而非经济性惩罚赔偿金最多不超出非经济性赔偿金75万美元。按此算法,原告最多能够得到的惩罚性赔偿金是165万美元。

所以,按照德州法律原告可以获得经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿2400万美元和惩罚性赔偿金165万美元,合计2610万美元。

默克公司已经提起上诉,对默克公司来讲,这次上诉机会是至关重要的。因为在美国,虽然大多数州以及联邦建立了“三级法院系统”,依次是审判法院、上诉法院和最高法院,但大多数州和联邦都实行“两审终审”制。

第二则新闻:
新泽西州大西洋城“万络”索赔案
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黑河市森林防火期林区火源管理办法

黑龙江省黑河市人民政府


黑市政字[2001]51号


黑河市人民政府关于印发黑河市森林防火期林区火源管理办法的通知


各县(市)区人民政府、五大连池管委会,中、省、市直各单位:
《黑河市森林防火期林区火源管理办法》已经修改,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。2000年10月20日印发的《黑河市人民政府关于印发黑河市森林防火期林区火源管理办法的通知》(黑市政字[2000]60号)同时废止。


二○○一年九月十四日



黑河市森林防火期林区火源管理办法



第一章 总则
第一条 为进一步加强森林防火期林区火源管理,有效预防森林火灾,确保森林资源安全,根据国务院《森林防火条例》和《黑龙江省<实施森林防火条例>办法》的有关规定,结合实际,制定本办法。
第二条 林区火源管理是指在森林防火期间,各级森防主管部门对林区内的一切生产、生活用火及其他火源进行严格管理。
第三条 林区和进入林区的所有人员,必须认真执行本办法。
第二章 计划烧除
第四条 打烧防火隔离带要全面规划,有组织有计划的进行,并严格执行“六烧六不烧”的规定。
第五条 在森林防火期内,烧荒、烧秸稞的单位和个人必须事先向当地县(市)区森林防火指挥部提出书面申请,说明用火时间、地点、面积、环境及安全措施落实情况,经县(市)区森林防火指挥部批准,签订安全用火合同,预交风险抵押金,领取《安全用火证》后方可点烧,并保证在点烧当日18时前彻底扑灭。
第六条 对批准进行的计划烧除,县(市)区森林防火指挥部要在点烧之日早8时前上报市森林防火指挥部。对晚18时未熄灭的点烧地块,由县(市)区森林防火指挥部组织力量扑灭。
第七条 铁路沿线两侧防火隔离带由森林防火责任单位负责打烧。防火隔离带宽度不能低于50米。在森林防火期内,森防责任单位应组织力量,对易发生火灾的地段进行重点巡护。
第三章 生产用火
第八条 林区内固定的生产作业单位的周围,由作业单位负责打烧50—100米的防火隔离带,并落实防火责任和措施。经县级以上森林防火指挥部认定批准,办理《安全用火证》后,方可用火。
第九条 临时及季节性在林区内作业单位要落实防火责任和措施,落实专人负责火源管理,对作业人员进行防火知识教育,经县级以上森林防火指挥部认定批准,办理《安全用火证》后,方可进行生产作业。
第十条 各种机动车辆进入林区必须安装防火罩,司乘人员必须办理入山证明。林区内作业单位所使用的车辆、机具也必须具有防火装置。
第四章 生活用火
第十一条 对一切在林区内生产作业单位及其人员的生活用火,由各级森防主管部门按照生产用火管理方式,一并实施严格管理。
第十二条 林区的村屯、居民点、营房等周围必须开设50-100米宽的防火隔离带或营造防火阻隔林网,以保障安全。
第十三条 进入森林防火戒严期后,林区居民要按照市政府森林防火戒严期的规定,传递防火牌,签订防火公约,落实责任户。护林员、村干部要逐户进行防火宣传教育和检查。5级风以上天气,要升防火旗,停止一切用火。
第五章 其他火源
第十四条 供电部门要对林区内的输电线路进行经常性的维护检查,输电线路达不到国家安全标准的,或遇有5级风以上天气时应停止供电。林区内的各用电单位也要经常自检自查用电线路,消除事故隐患。
第十五条 在林区进行施工爆破、打靶训练的单位,要事先向县(市)区森林防火指挥部提出申请,得到批准后方可进行。爆破时必须用电引爆,杜绝使用导火线;训练时不准使用拽光弹和燃烧性武器。
第六章 封山戒严
第十六条 进入防火戒严期后,要采取有效措施对天然林保护区、封山育林区、人工林区实行封山戒严。
第十七条 在防火期实行封山戒严的区域内禁止一切野外用火,严禁车辆和人员进入。
第七章 人员管理
第十八条 在通往林区的道路口要设立防火检查站或临时岗卡,负责登记和盘查过往的行人和车辆,防止失控火源进入林区。
第十九条 除在林区长期居住和在批准的生产作业点务工的人员外,其它人员进入林区前必须到县(市)区森林防火指挥部办理入山证,到驻地国有林场进行登记,并按规定期限离开。
第二十条 各生产作业单位要在县级以上森林防火指挥部核准的范围内组织生产作业活动,不准擅自扩大生产作业区域,严格约束务工、作业人员流动。
第二十一条 加强对未成年及智障人员的监护,尤其是进入森林防火戒严期后,监护人要向森林防火部门提交监护保证书,确保被监护人不进山,不弄火。
第二十二条 防火期间林区禁止室外吸烟。各单位对吸烟人员要做到:办一次防火知识学习班,重申一次省政府“四个一律”的规定,写一份防火保证书,进行一次登记。
第二十三条 林区各单位要在清明节前后组织力量看住村头、山头、坟头,昼夜巡护检查,严禁上坟烧纸。
第二十四条 在进入防火期前,林业、森防等部门要协作配合,反复开展清山、清林、清河套,将无证进入林区采金、采集山产品、狩猎等人员全部清理出山。
第八章 防火责任
第二十五条 防火期间发生森林火灾,要追究领导责任。损失严重的要给予相应的处分。
第二十六条 从事林地管护工作的人员对所管护森林的防火工作负有直接责任。一旦发生火灾,管护人承担扑火直接经济损失。
第二十七条 被监护人进山弄火引发森林火灾,监护人承担扑火直接经济损失。外来人员野外吸烟、弄火引发森林火灾,其所投靠的人员负有连带责任,并承担部分扑火直接经济损失。
第二十八条 林区公安派出所负有本辖区火案查处、清理无证入山人员的责任。
第九章 法律责任
第二十九条 有下列行为的,由县级林业主管部门或
其授权单位予以行政处罚:
(一)森林防火期内在野外吸烟、随意用火但未造成损失的,处10-50元罚款或警告。
(二)违反本办法规定擅自进入林区的,处10-50元罚款或警告:
(三)违反本办法规定使用机动车辆和机械设备的,处 10-50元罚款或警告;
(四)有森林火灾隐患,经森林防火指挥部或者林业主管部门通知整改而不加消除的,处10元至50元罚款或警告;
对有前款所列行为之一的责任人员或控制火源工作中有失职行为的人员,视情节和危害后果,由其所在单位或主管部门给予行政处分。构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 违反森林防火管理,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定应当行政拘留的,由公安机关决定;情节和危害后果严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 当事人对林业主管部门或者其授权的单位作出的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起诉讼;逾期不申请复议,不提起诉讼、又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚的机关申请人民法院强制执行。
第十章 附则
第三十二条 本办法由各级森防部门会同林业主管部门组织实施。
第三十三条 黑河市人民政府过去制发的有关文件规定,凡与本办法不符的,均以本办法为准。
第三十四条 本办法由黑河市林业主管部门负责解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。



人事部关于禁止赎买工龄和违反规定办理提前退休等问题的通知

人事部


人事部关于禁止赎买工龄和违反规定办理提前退休等问题的通知
1998年7月23日,人事部


最近,发现少数地方为精简人员,自行制定政策,对机关干部采取工龄赎买办法,按工龄长短给予不同的经济补助,实行所谓“一次性买断”,个别地方和单位赎买“官龄”,对某一职务的工作年限进行经济补偿,还有少数地方和单位违反政策规定的必备条件,任意办理提前退休或“内退”。这些做法不符合党中央、国务院有关干部人事工作的政策,在社会上造成了不良影响,干扰了正常的工作秩序,损害了国家公务员的形象和干群关系,必须予以坚决制止和纠正。
各级人事部门要认真贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《中央国家机关人员分流安排实施办法》(中办发〔1998〕12号)和中央组织部、人事部《关于当前严格控制提拔干部、不准超职数配备干部等问题的通知》(组通字〔1998〕23号)精神,要进一步提高认识,把思想统一到党中央、国务院关于机构改革的指导思想上来。要严格执行各项方针政策。要增强组织观念,遵守工作纪律,不得自行其是,以确保机构改革的顺利平稳进行。