深圳市物价局关于发布《深圳市机动车停放服务收费管理办法》的通知
广东省深圳市物价局
深圳市物价局关于发布《深圳市机动车停放服务收费管理办法》的通知
深价规〔2008〕1号
各分局，各有关单位：
为进一步规范机动车停放服务收费行为，根据广东省物价局《关于印发<广东省物价局机动车停放服务收费管理办法>的通知》（粤价〔2007〕290号，以下简称粤价〔2007〕290号文）的有关规定，我局对《深圳市机动车停放服务收费管理办法》（深价管字〔2006〕47号）进行了修订，现予重新发布，并就有关问题通知如下：
一、根据粤价〔2007〕290号文规定，商业场所（商场、娱乐场所、宾馆酒店、写字楼、专业市场等）配套停车场的机动车停放服务收费由市场调节价改为政府指导价管理。
商业场所配套停车场机动车停放服务收费由市场调节价改为政府指导价管理后，由停车场经营单位按不超过《深圳市机动车停放服务收费管理办法》之"附件2表3"规定的政府指导价标准制定具体收费标准。
从本通知实施之日起，各商业场所配套停车场现行收费标准超过政府指导价标准的，应按政府指导价规定调整收费标准。
室内专业停车场（政府全额或参与投资兴建的除外）继续实行市场调节价，收费标准由停车场经营者依法自主制定。
二、根据粤价〔2007〕290号文规定，商业场所、机场、车站、码头、口岸、旅游景点等场所配套的室内和露天停车场的免收费时间统一规定为15分钟。上述停车场应自本通知实施之日起，严格按本通知规定执行。
三、停车场经营单位应按规定做好明码标价工作。因本次政策调整停车场经营单位须改变定价形式、收费标准及免收费停放时间的，停车场经营单位应按有关规定，将制作的标价牌式样在公示前报辖区物价分局物价检查所监制。
各分局物价检查所应对标价牌内容进行审核，标价牌内容不符合规定的，应责令改正。
四、各分局应加强对机动车停放服务收费的监督检查。重点应加强对商业场所配套停车场由市场调节价改为政府指导价管理后执行政府指导价的情况、免收费停放时间的执行情况的检查，对拒不执行政策规定的，依法予以查处。监督检查中遇到的情况和问题，及时向市局反馈。
五、本通知自2008年7月1日起执行。
深圳市物价局
二○○八年六月二十四日
深圳市机动车停放服务收费管理办法
第一条 为规范机动车停放服务收费行为，运用价格杠杆缓解城市交通压力，促进机动车停车场的建设和发展，根据《中华人民共和国价格法》、《深圳市停车场规划建设和机动车停放管理条例》以及《广东省物价局机动车停放服务收费管理办法》等有关法律法规及政策规定，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的机动车停放服务收费管理，适用本办法。
第三条 机动车停放服务收费按照停放区域、机动车车型、停车场类型、停放时间等因素实行不同的定价形式和收费标准。
第四条 根据各法定图则片区土地使用性质、开发强度、人口规模、路网密度、公交发达程度等因素，我市停车场划分为三类区域。具体分区情况见附件1。
第五条 机动车停放服务收费车型分为摩托车、小车、大车、超大型车：
（一）小车指额定载重2吨以下（含2吨）或载客20座以下（含20座）的各种机动车；
（二）大车指额定载重2吨以上至10吨（含10吨）或载客20座以上的各种机动车；
（三）超大型车指额定载重10吨以上的各种货车。
第六条 本市行政区域内的机动车停车场划分为住宅类停车场、社会公共类停车场和临时类停车场三种类型。
第七条 机动车停放服务收费分别实行市场调节价、政府指导价和政府定价：
（一）住宅类停车场实行政府指导价；
（二）临时类停车场实行政府指导价；
（三）社会公共类停车场分别实行市场调节价、政府指导价和政府定价：
1．室内专业停车场（政府全额或参与投资兴建的除外）实行市场调节价。
室内专业停车场是指由以提供停车服务为主营业务的经营者，设置在建筑物内、但非建筑物配套，具有独立产权，所有停车位均有顶盖遮拦，具备防晒、防雨功能的停车场。
2．机场、车站、码头、口岸、旅游景点等配套停车场、公交枢纽站、地铁换乘站停车场和政府全额或参与投资建设的室内专业停车场实行政府定价。
3．商业场所（商场、娱乐场所、宾馆酒店、写字楼、专业市场等）、工业区、物流区配套停车场，机关、事业单位及其他公益性机构等场所配套停车场，以及除上述1、2项规定以外的其他社会公共类停车场实行政府指导价。
第八条 为鼓励社会资金投资建设停车场，缓解停车位供求矛盾，下列停车场的机动车停放服务费实行政府定价，由开发建设单位或其委托的经营管理单位根据停车场建设成本和经营管理成本提出收费标准，报市价格主管部门审定：
（一）住宅区内单独建设、产权属于建设单位的独立停车库；
（二）住宅区内增建的多层机械式停车场（库）；
（三）实行政府指导价、政府定价的社会公共类停车场内增建的独立停车库、多层机械式停车场（库）。
第九条 实行市场调节价的停车场，经营者可根据停车场所在区域、停车位供求状况、停车场建设和经营管理成本等因素自行制定收费标准。
第十条 实行政府指导价的停车场，经营者应在市价格主管部门公布的基准价和浮动幅度范围内，根据停车场所在区域、停车位供求状况、停车场建设和经营管理成本等因素制定收费标准。
实行政府指导价的停车场机动车停放服务收费指导标准见附件2。
第十一条 实行政府定价的停车场，由经营者向市价格主管部门申请制定或调整收费标准。
经营者向市价格主管部门申请制定或调整收费标准，应提交以下材料：
（一）申请报告：包括停车场的基本状况、申请制定或调整的价格水平、制定或调整价格的依据和理由、制定或调整价格的相关数据资料（含停车场最近三年的收支情况或收支测算资料）；
（二）营业执照；
（三）委托管理合同；
（四）《深圳市经营性停车场许可证》。
第十二条 有下列情况之一的免收机动车停放服务费：
（一）在住宅类停车场、住宅与非住宅共用的停车场（交警部门核发的停车场许可证为“社会公共类”）、工业区、物流区、机关事业单位及其他公益性机构等场所配套的停车场停车不超过30分钟的；
（二）在商业场所、机场、车站、码头、口岸、旅游景点等场所配套的停车场、临时类停车场以及其他除上述第（一）项规定以外的社会公共类停车场停车不超过15分钟的；
（三）到小区实施救助的医院救护车辆和实施作业的自来水、供电、煤气工程等抢修车辆以及收投邮件的邮政车辆；
（四）执行公务的军车、警车。
第十三条 停车场机动车停放服务收费应执行统一的计费单位。可以为次、半小时、小时、天、月。计费单位为“半小时”、“小时”、“天”的，停放时间连续计算，不足整数的按整数计。“天”指24小时，由车辆进入停车场起开始计算，连续24小时为一天。“月”按30天计算。
第十四条 住宅类停车场对业主和非业主房屋使用人停车，应允许其自愿选择按月停放或临时停放。停车场经营者不得拒绝业主和非业主房屋使用人选择按月停放。
第十五条 机动车停放服务实行明码标价。停车场应在其入口处及缴费地点显著位置，设置由市价格主管部门监制的标价牌。标价牌应标明收费单位、服务项目、服务内容、定价形式、收费标准、收费依据、免费停放时间、投诉举报电话等内容。
第十六条 停车场经营者应当建立健全机动车停放服务收费内部管理制度，加强对停放车辆的管理。在车辆进场时，发放停车卡，并在卡上登记车牌号、进场日期和时间等内容；在车辆离场时，验车并收回停车卡，如需收费则须开具税务发票，并在发票上登记车牌号、离场日期和时间等内容。采用IC卡管理的停车场，可按IC卡工本费的标准收取押金，但不得收取IC卡工本费。
第十七条 停车场经营者应当依法办理有关证照，并严格执行我市有关机动车停放服务收费的规定。对未经批准擅自收取服务费、擅自提高收费标准以及不执行明码标价等价格违法行为的，由价格主管部门依法进行查处。
第十八条 宝安、龙岗两区的住宅区配套停车场的机动车停放服务费标准由区价格主管部门在不高于全市统一标准的原则下另行制定并公布。
第十九条 本办法自2008年7月1日起执行，有效期5年。《深圳市物价局关于发布〈深圳市机动车停放服务收费管理办法〉的通知》（深价管字〔2006〕47号）、《关于规范机动车停放服务收费的补充通知》（深价管字〔2007〕3号）同时废止。
附件：1．停车场区域划分
2．实行政府指导价的停车场收费标准
附件1
停车场区域划分
（一）一类地区包括：
罗湖商业片区：文锦中路、文锦南路以西、深港边境线以北、红岭南路(延伸至深港边境线)、红岭中路以东、笋岗东路以南围合的区域；
水贝片区：翠竹路以西、田贝一路、笋岗东路以北、洪湖东路、文锦北路以东、布心路以南围合的区域；
八卦岭片区：红岭北路以西、笋岗东路以北、上步北路以东、泥岗西路以南围合的区域；
上步、白沙岭片区：上步中路以西、深南中路以北、华富路以东、笋岗西路以南围合的区域；
福田南、滨河片区：红岭南路以西、深港边境线、滨河大道以北、福田路、福田河以东、深南大道、深南中路以南围合的区域；
福华新村片区：皇岗路以西、滨河大道以北、彩田路以东、深南大道以南围合的区域；
中心区：彩田路以西、滨河大道以北、新洲路以东、红荔路以南围合的区域；
彩电工业区：皇岗路以西、笋岗西路以北、彩田路以东、北环大道以南围合的区域；
车公庙：泰然一路以西、滨河大道以北、广深高速公路以东、深南大道以南围合的区域；
南山中心区：后海滨路以西、创业路以北、南海大道以东、滨海大道以南围合的区域；
南头北片区：南海大道以西、桃园路以北、港湾大道以东、深南大道以南围合的区域。
（二）二类地区：特区内一类区域以外的其他地区。
（三）三类地区：特区外所有地区。
附件2
实行政府指导价的停车场收费标准
表1：住宅类停车场机动车停放服务收费标准表
（单位：元/辆）
标准
类型 临时停放 按月停放
小车 大车 摩托车 小车 大车 摩托车
室内 第一小时5元，第二小起1元/小时，一类地区每天最高收费15元，二、三类地区每天最高收费10元 第一小时10元，第二小时起2元/小时，一类地区每天最高收费30元，二、三类地区每天最高收费20元 2元/天 250 500 50
露天 110 220 25
说明：1．上述标准为基准价格，经营者可以在上浮幅度为零，下浮幅度不限的范围内制定具体价格。
2．室内停车场指永久性的混砖结构或框架结构的停车场。用铁皮等搭建的简易室内停车场，其按月停放收费标准可以在露天停车场收费标准的基础上上浮，但最高不超过20%。
3．住宅类停车场临时停车同一天内多次进出的，可多次按规定的收费标准收费，但应当遵守每天最高收费限额的规定；临时停车连续停放超过24小时的，每24小时按规定最高限额的标准收费，超过24小时的部分按每小时1元的标准计费。
表2：实行政府指导价的社会公共类、临时类停车场收费指导标准（商业场所配套停车场除外）
（单位：元/辆）
类型
标准 一类地区 二类地区 三类地区
小车 工作日 高峰时段
（8:00-20:00） 第一小时15元，第一小时后1.5元/半小时 第一小时5元，第一小时后1元/半小时 5元/天
非高峰时段
（20:00-次日8:00） 1元/小时 0.5元/小时
非工作日 第一小时5元，第二小时起1元/小时 第一小时4元，第二小时起0.5元/小时
大车 工作日 高峰时段
（8:00-20:00） 第一小时30元，第一小时后3元/半小时 第一小时10元，第一小时后2元/半小时 10元/天
非高峰时段
（20:00-次日8:00） 2元/小时 1元/小时
非工作日 第一小时10元，第二小时起2元/小时 第一小时8元，第二小时起1元/小时
超大
型车 工作日 高峰时段
（8:00-20:00） 第一小时45元，第一小时后4.5元/半小时 第一小时15元，第一小时后3元/半小时 15元/天
非高峰时段
（20:00-次日8:00） 3元/小时 2元/小时
非工作日 第一小时15元，第二小时起3元/小时 第一小时12元，第二小时起1.5元/小时
摩托车 2元/天 1元/天 1元/天
说明：1．执行上述收费标准的停车场包括:（1）由政府投资建设（含合资建设）的各类机关、事业单位办公场所的配套停车场，医院、学校配套停车场，政府投资建设（含合资建设）的公园、博物馆、图书馆、青少年宫、文化宫、体育场馆、音乐厅、影剧院、会展中心、新闻单位等场所配套停车场；（2）工业区、物园区配套停车场；（3）临时类停车场。
2．上述标准为基准价格，经营者可以在上浮幅度为零，下浮幅度不限的范围内制定具体价格。
3．上述停车场对业主或非业主房屋使用人车辆可实行按月收费，收费标准由双方协商确定。
4．对跨越高峰时段与非高峰时段的，计算收费标准时从进入停车场的时间开始，先计满一个计费单位，按停放时段以规定的标准分开计算再加总；但对于非高峰时段进入停车场且停放时间跨越非高峰时段与高峰时段的，不再计算高峰时段“第一小时”收费。
5．医院配套的停车场对载送病人前来看病的车辆，凭门诊或住院等有关凭证（门诊收据或病历、住院押金收据等）实行以下标准：露天：小车5元/天，大车10元/天；室内：小车10元/天，大车：20元/天。一天内多次进出的，只能收取一次费用。
6．公园等配套停车场在本办法实施前已批准实行计时收费的，可按批准的收费标准执行。
7．“非工作日”包含法定节假日。
表3：商业场所配套停车场收费指导标准（元/天）
类型
标准 一类地区 二类地区 三类地区
小车 60 35 25
大车 120 70 50
超大型车 180 105 75
摩托车 2 1 1
说明：1．上述标准为商业场所配套停车场每天（24小时）的最高收费标准。各商业场所配套停车场应在不超出上述每天最高收费标准的基础上制定具体收费标准；停车场经营单位可自主选择以小时、次、天作为计费单位，但每个计费单位的收费标准不能超过15元（小车）、30元（大车）、45元（超大型车）。
2．上述停车场对业主或非业主房屋使用人车辆可实行按月收费，收费标准由双方按不超过上述每天最高收费标准乘以30天的总价协商确定。
3．住宅与非住宅共用且交警部门核发的停车场许可证为社会公共类的停车场，应当允许住宅业主及非业主房屋使用人选择按月停放，按月停放收费标准按表1规定执行；临时停车收费标准按商业场所配套停车场的政府指导价规定执行。
关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知（废止）
国家药监局
关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知
各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：
为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令，清理、整顿药品包装、标签和说明
书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令，统一药品批准文号工作的
通知》(国药监注〔2001〕187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核说明书，使说明书
的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照23号令起草了“化
学药品说明书规范细则(暂行)”(附件1)和“中药说明书规范细则(暂行)(附件2)”，并征
求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省(区、
市)药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，
并参照“化学药品使用说明书规范细则(暂行)”，按照国家药品监督管理局23号令的原则
拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制
品规程》的规定执行。
鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。
附件：1.化学药品说明书规范细则(暂行)
2.中药说明书规范细则(暂行)
国家药品监督管理局
二○○一年六月二十二日
附件1：
（一）化学药品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名：
曾用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为：
其结构式为：
（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
（二）化学药品说明书规范细则(暂行)
总体要求
一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包
括盐类和剂型名称。
二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规
格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产
企业】项的内容按批准的内容书写。
三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌
症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互
作用】和【药物过量】等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进
口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考《中华人民共和国药
典2000年版二部临床用药须知》（国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临
床用药须知”）、《新编药物学》、PDR（PHYSICIANS DESK REFERENCE）及有关该品不良反应
报道、该品药物相互作用的研究资料，对上述项目进一步充实完善。
四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项
不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。
【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、
【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项
目若缺乏可靠的实验或文献依据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。
五、说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量
衡单位等均须采用国家颁布的名词，请参阅全国自然科学名词审定委员会公布的、《医学名
词》（各分册）及《药学名词》（科学出版社出版）、《中国药品通用名称》（药典委员会编，
化学工业出版社出版，1997）和中华人民共和国国家标准《国际单位制及其应用》（技术标
准出版社出版）。
六、说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。
七、需要视企业品种的具体情况核定的项目，暂不列入本次修订说明书工作，待第四
阶段核发企业产品批准文号及说明书时核定。如：
【药品名称】项中的“曾用名”、“商品名”；
【用法用量】项中涉及不同规格导致描述无法统一的，需视具体品种情况核定；
【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】项。
各项内容书写的要求
【药品名称】
1.通用名；汉语拼音；英文名：
通用名须采用国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通
用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药
品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应
与药典的一致。
各省、区、市如发现与《通用名称》规定不一致的可按《通用名称》先起草并列出清
单报国家药典委员会，统一考虑修订药品名称。
2.曾用名：
系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，
可在说明书中增加一项“曾用名” ，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停
止使用。
3.商品名：
系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
此项内容暂不列入，待第四阶段核发企业产品批准文号及使用说明书工作时，根据企
业实际情况核定。
4.化学名；化学结构式；分子式；分子量：
单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，且须与本说明书的
“×××”一致（如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量）。
该药品如属药典收载的品种，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药
典一致。
复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。
5.复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”，组分按一个单位（如每片、胶囊、
包，安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。
6.制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。该项内容亦于第四阶
段核发企业批准文号及说明书时，根据企业品种具体情况核准。
【性状】
按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述。
【药理毒理】
包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：
药理作用：
1．基本要求：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息．如与已明确的临床
疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和（或）动物试验的结果。
2．内容：包括药物类别、药理活性（临床药理）、作用机制等，复方制剂的药理作用
可为每一组成成分的药理作用。
非临床毒理研究：
1．基本要求：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临
床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法（剂量、次数、期限和
途径）和毒性的具体结果等重要信息。
2．内容：一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。
3．复方制剂的非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。
【药代动力学】
本项内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。
如药物的血浆蛋白结合率；用药后吸收与否及生物利用度高低；吸收和排泄特别快或特别
慢及半衰期、特殊的分布：药物是否可通过乳汁分泌、是否可通过胎盘屏障及血脑屏障；
药物在儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者体内代谢的特点。
复方制剂如其配伍与药代动力学有关时，则须列出。其他复方制剂可免写。
【适应症】
按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写，注意其疾病、病理学、症状的文字规
范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。
【用法用量】
用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础，本项目的内容既要尽量详细，又
要有较高的可读性及可操作性。
应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、
静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者，
须分别列出，以免误用。
对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应
用方法。
应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格
的关系。
剂量以“一次××(或××~××)（重量或容量单位，如g、mg、μg、L、ml等），一
日×(或××~××)次”；不采用“××（或××～××）/次，×次（或×～×次）／日”
的表示方法；也不以“ｄ”代替“日”字。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、
胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以
括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次
×支，一日×次”等。
有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适
合于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。
需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。
如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次××/kg（或××～×
×/kg），一日×次（或×～×次）”，或以“按体表面积 一次××/m2（或××～××/ m
2)，一日×次（或×～×次）”；不连写成“××（或××～××）/kg/日”或“××（或
××～××）/m2／日”。
需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。
不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。
【不良反应】
按GCP中概念，不良反应系指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所
期望的与药品应用有因果关系的反应。
在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。可按不良反应
的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌症】
在本项目下应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。
【注意事项】
本项内容包括用该药品时必须注意的问题，如影响药物疗效的因素（如食物（包括烟、
酒等）对用药的影响等），需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题等），用药过程中需观察
的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功等），用药对于临床检验的影响等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本项内容着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发
育或致畸）以及对受乳婴儿的影响（如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康），并写
明可否应用本品及用药注意。
【儿童用药】
本项目主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方
面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。
【老年患者用药】
主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力
学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。
【药物相互作用】
列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
【药物过量】
详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应及量。
【规格】
表示方法按药典要求规范。如有两种以上的规格时，需一一列出。
复方制剂一般不列此项。
【贮藏】
具体条件（温度、干湿、明暗）的表示方法按药典要求规范。
【包装】
包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。
【有效期】
系指该药品被批准的使用期限。
在第四阶段核发企业批准文号及说明书时，对具体品种，分下列情况核准：
1.企业品种的有效期与国家已有规定的有效期一致的，由企业所在地省级药品监督管
理局核准。
2.国家尚未规定有效期的品种，须要求该品种的生产企业参照《中国药典》2000年版
（二部）收载的药物稳定性指导原则的有关要求进行考核后，提出申请，报各省、自治区、
直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。
【批准文号】
系指国家批准的该药品的生产文号。
在第四阶段由国家药品监督管理局统一编定，并由各地药品监督管理局核发。
【生产企业】
系指该药品的生产企业，该项内容须与颁发的《药品生产企业许可证》中的内容一致，
并按下列方式列出：
企业名称：
地址：（须标详细地址）
邮政编码：
电话和传真号码：须标明国内区号。
网址：(如无网址可不写，此项不保留)
附件2：
（一）中药说明书格式
××××说明书
【药品名称】
品 名
汉语拼音
【主要成份】
【性状】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
（二）中药说明书规范细则（暂行）
总体要求
一、中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。
二、中药说明书格式中所列的【药品名称】、【性状】、【功能与主治】、【用法与用量】、
【规格】、【贮藏】项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。
三、中药说明书格式中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或
有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相
符。现国家药品标准已收载的品种，由国家药典委员会组织专家讨论后，确定各品种药味
的取舍及排序，并下发各地执行。
四、中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项
的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则
可以不写，说明书中不再保留该项标题。
五、中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定
本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员
会备案。
六、民族药在用本民族语编写说明书时，同样应执行本细则中的各项规定。
各项内容书写要求
【药品名称】
1.品名，即通用名称，须采用国家批准的法定中文名称。民族药可增加相应的民族文
字名称。
2.汉语拼音。
【主要成份】
按国家药典委员会下发的具体规定书写。
【性状】
按各种品种的国家药品标准的规定书写。
【药理作用】
经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。
【功能与主治】
按各品种的国家药品标准的规定书写。
【用法与用量】
一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊要求的，可按实际情况在
说明书中详细说明。
【不良反应】
系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应。可按其严重程度、
发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌症】
列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。
【注意事项】
说明使用药品时必须注意的问题。如服药期间的饮食禁忌，需要慎用的情况，用药过
程中需要观察的情况，用药对临床检验的影响等。
【规格】
按各品种的国家药品标准的规定书写。无此项内容的，不再保留该项标题。
【贮藏】
按各品种的国家药品标准的规定书写。
【包装】
包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。
【有效期】
系指药品被批准的使用期限。
【批准文号】
系指国家批准的药品生产文号。
【生产企业】
包括企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码及网址。企业名称和地址须与《药
品生产企业许可证》中的内容一致。如无网址可不写。
