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我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 21:35:27  浏览:9671   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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兰泉员工关系室(31)

工伤保险实务中的若干问题

1、工伤员工借故拒绝复工,如何处理?
答:该行为分两种情况进行应对:
第一、如果不能提供具备治疗工伤资格医院的病假条,可以直接通知工伤员工上班。如不按通知要求上班的,按旷工处理。
第二、如果能够提供病假条,应参照人身伤害受伤人员误工损失日规定核实其具体的误工时间,如明显超过规定期限的应通知受伤员工,如需要继续请假需到指定医院在公司人员陪同下进行复查,复查后根据结果确定请假的时间。如员工拒绝复查或者在医院检查时扩大自己病情状况的,则申请劳动能力鉴定确定停工留薪期。

2、工伤员工借故拒绝配合做伤残鉴定,如何处理?
答:该行为属于拒不接受劳动能力鉴定的情形之一,公司有权自员工拒绝之日起停止承担工伤保险待遇,直至其同意接受劳动能力鉴定。

3、职工在外地出差期间发生伤亡事故,企业应如何处理?
答:企业可采取下列措施:
一、接到员工电话应首先了解发生事故的经过,如初步判断为工伤的,应要求工伤职工提供相关证明。如意外事故的为公安机关及有关机关的证明;在出差单位发生安全事故的,由出差单位出具相关证明。
二、如接到有关部门或者医院的电话,应了解事情发生的经过,并通知工伤职工的家属。如初步判断为工伤的,应派人到公安部门及相关部门收集材料,为下一步工伤认定作准备。

4、已认定为工伤的职工严重违纪,企业能否解除合同?
答:工伤职工如严重违规,达到解除劳动合同条件,将不受员工是否为工伤的限制立即解除劳动合同。

5、已认定为工伤的职工,企业倒闭了如何处理?
答:应由用人单位承担的工伤待遇在破产清算时依法予以支付,如破产财产无法或者不足支付的,社保机构将不代替用人单位支付上述费用。

6、企业能否追究工伤职工的过失赔偿责任?
答:工伤无过错责任原则只适应于工伤认定,对于工伤职工在发生工伤过程中给用人单位造成的经济损失,用人单位有权要求工伤职工赔偿。

7、企业能否以商业保险理赔项替代职工的工伤待遇?
答:不能。由于两个保险的性质不同,工伤保险属于强制险,商业保险属于补充保险。企业为职工办理的商业保险在发生理赔事故后,保险公司理赔款的受益人是员工而不是用人单位(医药费除外),在这种情况下用人单位不能用本属于员工的理赔款据为己有用来支付员工的工伤待遇。

8、无照驾驶与驾驶无照车辆受伤,能否认定为工伤?
答:无证驾驶、驾驶无牌机动车、酒后驾驶发生事故导致伤亡的,根据最高法院2010年12月司法解释将不认定为工伤。
在2011年1月1日新工伤保险条例实施后,上述行为如在交通事故责任认定中没有认定为主要责任,则可认定为工伤。
在2011年7月1日《社会保险法》实施后,由于《社会保险法》不认定工伤情形包括法律、法规规定的其他情况,上述行为是否还认定为工伤有待有关部门作出专门解释。

9、职工从事第二职业发生的事故能否认定为工伤,怎么处理?
答:有可能认定为工伤。但现实中一般从事第二职业或者发生双重劳动关系的第二个用人单位,不会也不可能缴纳或者单独缴纳工伤保险(个别省市除外)。在这种情况下只能由工伤职工从事第二职业的用人单位支付工伤保险待遇。

10、文体活动和娱乐到底有什么区别,篮球赛和唱卡拉OK的区别在哪?部门组织的活动能否认定是单位组织的,包括由部门领导私下组织的,比如部门人聚餐?
答:单位组织的文体活动视为工作上的延伸,而娱乐被认为是自我消遣,与工作无关。篮球赛和唱卡拉OK如都是单位组织的文体活动视为工作上的延伸,而不是则不会认定。两种对比关键是单位是否组织,活动单位是否认可!
即使是部门领导私下组织的活动,出了工伤,要与工伤职工(或者家属)讲明白是不可能的。但活动的范围是明确的,限于文体活动,应不包括部门人员聚餐。"

11、停工留薪期间的待遇如何支付?
答:原则上原工资福利待遇不变。但现实中存在绩效工资(奖金)如何发放的问题,由于绩效工资(奖金)是根据员工的工作业绩进行发放。工伤员工在停工留薪期间没有工作业绩,其绩效工资、奖金的发放,笔者认为可参照行政人员标准进行发放,这一办法应在规章制度中明确规定。

12、工伤复发的,怎样确定是否需要继续治疗,治疗费用如何处理?
答:工伤复发是否需要继续治疗,由治疗工伤职工的医疗机构提出建议。如存在争议的由劳动能力鉴定委员会进行鉴定,鉴定后工伤复发的医疗费用按规定报销。

13、发生工伤事故后,企业与劳动者私下和解,签订的补偿协议是否有效?如果想和解、调解,应该怎样做,才确保无风险?
答:(1)协议是否有效,关键在于协议的内容是否符合法律的规定,以及工伤职工及其家属是否会申请劳动仲裁。
(2)补偿协议要做到无风险,要做好两个方面的准备:第一、协议内容要有保留条款,即工伤职工及其家属后悔后对工伤保险待遇如何计算加以明确。第二、对工伤职工的伤情可能达到的伤残等级加以了解,同时要考虑实际获得赔偿款与应得赔偿款的差额(即差距不能过10-15%,如超过这个限度容易引起纠纷)、劳动者家庭经济情况、用人单位的经济实力、协议签订当时的客观情况(如劳动者急需医疗费,而用人单位要求必须先签协议再支付医疗费)等因素。

关于地质单位提高奖金发放标准有关财务问题的通知

中国建设银行


关于地质单位提高奖金发放标准有关财务问题的通知
1992年9月30日,中国人民建设银行

各有关地质部门:
按照国家有关文件规定,行政事业单位工作人员奖励工资标准由全年人均一个半月基本工资提高到不超过三个月基本工资。据此,对地质单位提高职工奖励工资标准有关财务问题通知如下:
一、地质勘查单位提高职工奖励工资标准所需资金仍按原渠道开支。原由预算内地质勘探费开支,在有关成本科目的“工资及津贴”明细科目中核算。
二、地质行政事业单位提高职工奖励工资标准所需资金,从预算内地勘行政事业单位经费中开支,在“补助工资”明细科目核算。
三、提高职工奖励工资标准后,地质行政事业单位实现的预算经费包干节约,由按“四、三、三”比例分配改按“五、四、一”比例分别转入事业发基金、职工福利基金和职工奖励基金”。地质勘查单位实现的经费节约分配比例不变。
四、对这次新增加的奖励工资,应根据责任大小、贡献多少适当拉开档次,不应平均发放。