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卫生部


关于核发《进口药品许可证》的规定
卫生部

规定
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定，为加强对进口药品的管理，促进国际医药贸易事业的发展，决定对进口药品实行许可证制度，并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》（以下简称许可证）。
三、对已经取得许可证的药品品种，方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并附中文译本。
2．专利品证明文件。
3．说明书及其中文译本。
4．技术资料：
（1）药品处方，活性成份、赋形剂及稳定剂的名称（包括非专利名、商品名、化学名）等。
（2）简述药品生产方法。
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本。
（4）药品的药理、毒理实验及文献资料。
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药方法及途径；与其它药物的配伍作用，毒副反应，禁忌症和注意事项等。
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样。
6．包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证，免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》，需由申请单位填写“进口药品许可证申请表”（格式附后）一式两份，连同要求报送的资料，报中华人民共和国卫生部药政管理局；或由省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后，即通知外商或国内代理商办理许可证，每核发一个许可证收费500－1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时，国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证，可不附资料。但必须在许可证失效之日6个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的，厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时，厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。



1987年6月8日
道路交通事故认定书性质及相关问题浅论

钟伟苗


[摘要]道路交通事故认定书是一种行政确认，当事人不服可以提起行政诉讼。与认定书相关的刑事或民事诉讼中是否承认认定书的行政效力公定力应以认定书是否存在重大且明显瑕疵为标准。
[关键词]道路交通事故认定书，行政可诉性，操作探析

《道路交通安全法》第73条规定：公安机关交通管理部门应当根据交通事故现场勘验、检查、调查情况和有关的检验、鉴定结论，及时制作交通事故认定书，作为处理交通事故的证据。交通事故认定书应当载明交通事故的基本事实、成因和当事人的责任，并送达当事人。有人据此认为，道路交通事故认定书（以下简称认定书）的性质为“证据”，并认为由于目前尚无法律或相关的司法解释对这一处理交通事故的重要证据属于何种证据作出明确的定位，导致法院在审理对事故责任争议较大的案件时，事故责任认定人出庭身份不好确定，以证人身份还是以鉴定人身份难以把握。并进而提出应当将认定书证据属性定性为鉴定结论。 公安部交通管理局对认定书性质也持“证据”观点，其权威论述是：认定书是公安机关交通管理部门对当事人发生交通事故基本事实和证据的集中体现，是公安机关交通管理部门对交通事故案件进行勘查、调查后的专业性极强的科学结论，它只是证明当事人发生交通事故的事实本身，不是对交通事故案件的处理决定，其性质是证据 。“公安交通管理部门出具的交通事故认定书只是证据的一种，它不是一种能够确定当事人之间权利义务关系的具体行政行为---，此外，道路交通安全法将过去一直沿用的交通事故责任认定书改为交通事故认定书，也是为了突出其证据的性质和效力。” 但理论和实践中的问题并不如此简单明了。道路交通事故认定书与原道路交通事故责任认定书实质内涵是否同一？道路交通事故责任认定书抑或认定书的性质到底是鉴定结论还是行政确认？认定书是否具有行政可诉性？与认定书有关的刑事或民事诉讼在实践中如何操作？这些都是司法实践中很值得探讨和研究的问题。
一、关于道路交通事故责任认定书和认定书的区别
根据《道路交通安全法》第73条的规定，道路交通事故认定书是公安机关交通管理部门对交通事故现场勘验、检查、调查，并根据有关的检验、鉴定结论，对交通事故发生的时间、地点、车辆、物品、道路及环境情况、当事人的基本情况和生理精神状况、伤亡人员的伤亡原因、当事人的具体过错等基本事实所作的有关当事人事故责任的专业性结论。
交通事故责任的本质就是交通事故中行为人的违章行为与事故发生之间是否存在事实因果关系及因果关系大小的一种表达形式，其本身并不是法律责任，而是追究法律责任的事实根据之一，只是侵权行为成立的一个条件。因此，公安交通管理部门的交通事故认定书只是对交通事故基本事实、成因以及事故责任的一个陈述，而不是对当事人双方赔偿责任的最终判定。 笔者认为，虽然认定书只是证明当事人发生交通事故的事实本身，不是对交通事故案件的处理决定，但认定书内容中必然包含责任划分的内容，它势必会对交通事故的处理产生直接或间接的重大影响，从而影响到当事人的权利和义务。因此，道路交通事故责任认定书与认定书的实质内涵是完全一致的。只不过在立法者看来，认定书的提法比责任认定书的提法更规范更科学一些而已。
二、关于道路交通事故认定书性质的二种主要不同论辩观点概说
一是鉴定结论说。认为认定书不是书证、不是证人证言、不是勘验检查笔录，而是公安交通管理部门对事故现场勘验、检查、调查情况进行综合审查、判断后做出的一种结论。这种结论最接近于证据种类中的鉴定结论，因此，应把认定书明确定位为鉴定结论。 其直接根据是：第一，1992年12月最高人民法院和公安部联合下发的《关于处理交通事故案件有关问题的通知》（法发[1992]39号）第4条的规定：“当事人仅就公安机关作出的道路交通事故责任认定和伤残评定不服，向人民法院提起行政诉讼或民事诉讼的，人民法院不予受理。”；第二，2000年公安部下发的《关于地方政府法制机构可否受理对交通事故责任认定的复议申请的批复》（公复字[2000]1号）中阐述的“交通事故责任认定是公安机关在查明交通事故事实后，根据当事人的违章行为与交通事故之间的因果关系，以及违章行为在交通事故中的作用所作的鉴定结论。”；第三，“《道路交通安全法》不同于原〈〈道路交通事故处理办法〉〉的一个重要方面，就是将原道路交通事故责任认定书名称变更为道路交通事故认定书，它只是用来证明当事人发生交通事故的事实本身。” 意思是说，虽然原来的责任认定书与现在的认定书性质是一样的，不过现在的提法更科学，不会使人产生行政确认的联想。理何况，〈〈道路交通安全法〉〉取消了原〈〈道路交通事故处理办法〉〉中关于对事故责任认定不服可以向上一级公安交通管理部门申请重新认定（实为申请复议）的规定。
认定书既属于鉴定结论就不具有行政可诉性。
二是行政确认说。认为在行政法学理论上，凡行政主体依法对行政管理相对人的法律地位、法律关系或有关法律事实进行甄别，给予确定、认定并予以宣告的行为都划归行政确认行为。公安机关对有关交通事故法律事实进行甄别并予以认定、宣告的过程，在性质上完全符合行政确认的属性与特征。
所谓行政确认，是指行政主体依法对行政相对人的法律地位、法律关系和法律事实进行甄别，给予确定、认可、证明并予以宣告的行政行为。 认定书属于行政确认，因为其具有以下主要特征：交通事故认定是公安交通管理部门依职权作出的，且公安交通管理部门是唯一有权调查、认定交通事故原因，核定交通事故责任损失的政府部门。只要有交通事故发生，公安交通管理部门根据报案必须对交通事故现场进行勘查，并对事故进行认定，这是一种积极的行为。此外，道路交通事故认定机构还具有严格的地域性特点，公安交通管理部门在认定事故过程中并可以就某个专门性问题委托其他专门技术鉴定机构进行鉴定。 这些都是符合行政确认而完全不同于鉴定结论的特征。鉴定结论的作出主体是不特定的，它可能是国家行政机关，也可能是其它单位，而且越来越多的鉴定机构变成了自收自支的中介组织。鉴定机构一般由双方协商确定，在协商不成的情况下，才由有关部门指定。鉴定机构一般由当事人提出申请、预交费用后才开始鉴定。鉴定机构不能再委托其他机构进行鉴定。
在承认认定书属于行政确认行为的前提下，关于其行政可诉性问题又有二种不同的观点。第一种观点认为认定书不具有行政可诉性。理由是：可诉行政行为是符合成熟性原则的行政行为，可诉行政行为必须是对相对人的权利义务发生实际影响的行为。 而认定书虽然是公安交通管理部门依法行使职权过程中作出的行政行为，但它不是一个完整的行政行为，即不是一个成熟的行政行为。它只是公安交通管理部门对交通事故当事人的违法行为进行追究或调解这一完整行政行为中的一个中间环节。 换句话说，这种观点认为，中间行政行为不具有行政可诉性，只有终端行政行为才具有行政可诉性。第二种观点认为认定书具有行政可诉性。理由是：最高人民法院2000年3月10日公布施行的〈〈关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释〉〉（以下简称〈〈解释〉〉）第1条对人民法院行政诉讼受案范围作了明确的解释，规定“公民、法人或其他组织对具有国家行政职权的机关和组织及其工作人员的行政行为不服，依法提起行政诉讼的，属人民法院行政诉讼的受案范围。”〈〈解释〉〉同时列举了不属于人民法院行政诉讼受案范围的6种行为，公安交通管理部门作出认定书的行为不在上述6种行为之列。1992年最高人民法院和公安部联合发布的关于道路交通事故责任认定行为不作为行政诉讼案件受理的文件，与〈〈解释〉〉精神违背，应当适用〈〈解释〉〉的规定。
三、对上述观点的粗浅评说
鉴定结论说存在以下问题：
第一，无论是最高人民法院与公安部的联合文件，还是公安部的批复都与行政诉讼法的立法精神和〈〈解释〉〉的相关规定相抵触，根据〈〈立法法〉〉的相关规定，在适用法律规范时，若下位阶规范与上位阶规范冲突或不一致，应当优先适用上位阶规范。显然应当优先适用行政诉讼法和〈〈解释〉〉的相关规定。
第二，〈〈道路交通安全法〉〉把认定书定位为证据，但这并不能得出认定书应当理解为鉴定结论的理由。因为这里证据的概念不同于证据学中的概念，不能把这里的证据非要往书证、物证、证人证言、当事人陈述、勘验检查笔录、视听资料、鉴定结论上面套。笔者认为，这里的证据概念只是一个泛指概念，行政确认结论当然也是可以作为民事诉讼中的证据使用的，但这种证据并不包涵在证据学中的常规证据种类中。如已为人民法院发生法律效力的裁判所确认的事实可以直接作为诉讼中的证据使用 ，《道路交通安全法》中所指的证据概念也仅是表达同样的意思而已（当然这样的立法表述方式也值得商榷）。
第三，道路交通事故认定的性质其实与水上交通事故责任认定、火灾事故原因认定、审计认定、工伤认定等在性质上是一样的。而有关部门的规章早已认为这种行为属于行政确认行为，并具有行政可诉性。如劳动部〈〈关于贯彻执行〈中华人民共和国劳动法〉若干问题的意见〉〉第80条规定：“劳动者对劳动行政部门作出的工伤或职业病或因工负伤后，对劳动鉴定委员会作出的伤残等级和护理依赖程度鉴定结论不服，可依法提起行政复议或行政诉讼-----。”又如审计署在《关于审计行政复议问题的通知》中规定，审计机关的审计结论是可复议、可诉讼的具体行政行为。工伤认定等行政确认行为在司法实践中作为行政诉讼审查的对象并没有什么争议。
第四，最高人民法院公报于2001年和2002年刊载了二个对交通事故责任认定不服可以提起行政诉讼的案例。虽然我国不是判例法国家，但最高人民法院公报刊发的案例仍具有导向性和指导性。
第五，把认定书视作鉴定结论不利于维护当事人合法权益。当事人在民事诉讼过程中对鉴定结论有不同意见，只要在法定期限内提出有见地的看法，法院可以委托其他鉴定机构重新作出鉴定结论。但认定书是由特定的机关即公安交通管理部门作出的，具有职权性和地域性特征，即使当事人对认定书有完全不同的看法，但法院也不能再委托其他公安交通管理部门重新作出认定，而只能根据法官的知识和素养对认定书作出判断，然后决定采纳还是不采纳。这样认定书一方面被当作鉴定结论，另一方面，相关当事人又不享有鉴定结论前提下的申请重新鉴定的权利，同时又无权提起行政诉讼。这样，当事人合法权益的维护受到了极大的限制，他们就只能寄希望于法官的明断。然事实情况是，在道路交通事故引发的民事诉讼中，法官改变公安交通管理部门作出的交通事故认定结论的实例极为少见。这在很大程度上是由于法官并不具备全面审查这种相关专业性极强的认定书的能力，而当事人在民事诉讼阶段常常失去了收集证据的最佳时机，许多证据已无法收集。而且如果当事人一方的亲属本身是交通事故的死者或重伤人员时，就根本谈不上事故发生时收集所谓的证据。让当事人在民事诉讼中提出鉴定结论错误的证据不是强人所难又是什么呢？
因此，鉴定结论说在理论上是站不住脚的，在实践中也是不足取的。
行政确认说无论在理论上还是在实践中是有理也有利的。认定书属于行政确认行为，这是由认定书作出主体的特定性、职权性和地域性特征所决定的。行政确认行为是具体行政行为的一种，具有行政可诉性。那种认为认定书虽是行政确认行为，但是属于中间行为不是终端行为，因而不具有行政可诉性的观点是根本站不住脚的。行政强制措施也是中间行为，其在实践中的行政可诉性没有人怀疑。如按现行规定，劳动教养是作为行政强制措施对待的，其可以接受行政诉讼审查也是公认的。因为它是完全符合行政诉讼法和〈〈解释〉〉规定精神的。确定土地使用权和土地所有权、确定房屋所有权和他项权利也是行政确认，有时这样的行政确认也表现为中间行为，如土地征用过程中首先要确定土地的权属，这种确定土地权属的行为就属于中间行为，而这种确权行政纠纷引起的行政诉讼在实践中也并不少见。最高人民法院有过明确的司法解释。 如果针对作出认定书的行政确认行为提起行政诉讼，由作出认定书的公安交通管理部门向法庭提供作出认定书的事实根据和法律依据，那将既有利于防止公安交通管理部门的专断，又可以最大限度地维护交通事故当事人的合法权益。
四、与认定书有关的刑事或民事诉讼在实践中的操作探析
认定书既作为行政确认行为，其在与认定书有关的刑事或民事诉讼中的地位如何是值得研究的一个问题。
河北省高级人民法院八十年代曾经审理过这样一件案件，大致案情是这样的：某企业是全部由个人投资创办的私营企业，但在当时情况下为了享受到集体企业的待遇，在工商部门登记企业性质为乡办集体企业。企业除了每年上缴乡政府一定数额的管理费外，与乡政府没有其他任何经济关系。后因与乡领导关系处理不好，厂长决定转移资产（100多万元），另谋他路。事情暴露后，一审被以贪污罪（当时集体企业也可定贪污）判处死刑。在二审过程中，此案引发了异常激烈的争论，后二审法院刑事审判庭认为企业性质虽被登记为集体，但按照谁投资、谁所有的资产划分原则，认定企业性质虽名为集体但实际是某厂长私有，于是宣告他无罪。有关媒体当时作了很多宣传报道，题目就是《从死刑到无罪》，这是一个很有代表性的案例。问题是，刑事审判中能否对工商登记这一行政确认行为进行实质性的评判？
最高人民法院〈〈关于贯彻〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见〉〉第49条规定：“个人合伙或个体工商户，虽经工商行政管理部门错误地登记为集体所有制企业，但实质为个人合伙或个体工商户的，应当按照个人合伙或个体工商户对待。”这样的规定似乎表明，人民法院在民事诉讼过程中对有关涉及行政确认如工商登记行为的内容是可以作为普通证据作实质审查的，并可以视情作出采纳或不采纳的结论。
行政行为具有公定的效力，即行政行为一经作出，对任何人都具有被推定为合法有效而予以尊重的法律效力。虽然这是一种公认的效力，不仅行政主体和相对人双方应当尊重，其他行政主体、国家机关、社会组织和个人也应当服从，但这种效力毕竟是法律的一种推定，它并不意味着行政行为绝对有效，不可否认。当证据确凿时，由同样代表公共利益的有权机关依法定程序证实行政行为不符合公共利益时，可以予以否定。 大陆法系通说认为，“重大且明显的瑕疵”是行政行为无效的原因。德国〈〈联邦行政程序法〉〉第44条第1款规定：行政行为具有重大瑕疵或根据理智的判断绝对明显的瑕疵时，无效。日本学者也认为：当行政行为有重大瑕疵，并且通常人也能够较容易地把握之时，无效。浙江大学金伟峰副教授认为，“重大且明显说”也应当成为我国行政程序法中确认无效行政行为的一般标准。
笔者也主张用“重大且明显说”（重大且明显瑕疵的标准有待于法律的原则性规定，并需在实践中不断探索。 ）作为判断行政确认行为是否具有公定力的基本标准。一般情况下，行政确认具有公定的效力，除非行政确认行为本身存在“重大且明显瑕疵”才可以否定其公定效力。由此看来，河北省高级人民法院的上述判决和最高人民法院的上述司法解释及与此类似的案例都是值得总结和深入研究的。
笔者认为，如果在刑事或民事诉讼中发现认定书存在“重大且明显瑕疵”的情形，如认定书出现制作主体没有制作资格、制作主体无法定职权或程序严重违法等等“重大且明显瑕疵”的情形，刑事或民事案件承办人可以直接判定认定书没有公定力，直接否定认定书的效力，换句话说，就是不承认认定书作为证据的证据效力。反过来，如果没有发现认定书“重大且明显瑕疵”的情形，则刑事或民事案件承办人应当尊重认定书的效力公定力，也就是应当承认认定书直接作为证据的效力。但如当事人对认定书确有不同意见，案件承办人则可以运用释明权动员当事人先行对作出认定书的行政行为提起行政诉讼，而相关刑事案件可采用对犯罪嫌疑人或被告人变更为取保候审或监视居住的强制措施，相关民事案件可采用中止诉讼的办法，待行政诉讼结果出来后再行处理相关的刑事或民事案件。

作者单位：浙江省诸暨市人民检察院
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