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国家药监局


国家药品监督管理局关于进口药品口岸检验有关问题的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理局、各口岸检验所
：
《进口药品管理办法》已于1999年5月1日正式实施。为进一步做好进口药品口岸检验的管理工作，保证进口药品口岸检验的正常进行，现将有关问题通知如下：
一、各口岸药品检验所及现承担进口药品检验任务的药品检验所，可继续按照原工作安排，根据《进口药品管理办法》的规定，受理和审查进口药品口岸报验并进行质量检验。
我局将根据全国药品监督管理机构改革的进展情况，对现各口岸药品检验所及现承担进口药品检验任务的药品检验所进行审查调整，重新确定国家药品监督管理局口岸药品检验所。
二、1999年10月1日前已签订购货合同，12月31日前到货的进口药品，可仍按原合同规定的到岸地，到该口岸就近的口岸药品检验所或现承担进口药品检验任务的药品检验所申报进口检验，各所不得受理跨口岸报验。
2000年1月1日起到岸的进口药品，必须按照《进口药品管理办法》第四十条的规定，从各口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口，并向该城市所在口岸药品检验所或现承担进口药品检验任务的药品检验所申请报验。
三、各药品检验所在完成进口药品抽样后，应及时进行检验，并在二十五个工作日内出具《进口药品检验报告书》（进口生物制品的检验按其检验周期进行）。特殊情况不能按时出具《检验报告书》的。须及时通知报验单位，并说明原因。
四、凡持国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》的品种和已完成进口药品质量标准复核的品种（见附件），其进口检验必须按已核定的进口复核标准或认定的药典标准、生物制品规程的规定进行。检验所需质量标准由中国药品生物制品检定所负责统一发送，接受检验任务的各
药品药检所可径与中国药品生物制品检定所联系。
自2000年1月1日起，进口品种原则上不再使用报验单位提供的合同标准或其它标准进行检验。
五、2000年1月1日前申报进口检验的品种，检验所需标准品、对照品仍可由报验单位提供。此后，按照《进口药品管理办法》的规定，由中国药品生物制品检定所负责逐步分期分批统一制备、标定和分发。
六、自2000年1月1日起，生物制品的进口检验，必须按照《进口药品管理办法》第四十条、第四十一条的规定执行，包括此前已签订购货合同的品种。
七、持有《药品生产企业许可证》的药品生产企业，并已获得国家对外贸易经济合作部颁发的进出口企业资格证书的，可作为进口单位，申报本企业生产所需原料药、辅料和制剂中间体的进口检验。其《进口药品报验单》可填写该生产企业许可证证号并使用其加盖公章的复印件作为报
验资料。
八、根据《进口药品管理办法》第四十四条，确无法在海关放行后7日内取得已交迄的海关税单的，可接受注有已完税的海关报关单原件核对货物数量，并进行抽样。但必须待进口单位补报已交迄的海关税单后，方能出具《进口药品检验报告书》。
九、继续贯彻执行国药管注〔1998〕126号和国药管注〔1999〕101号通知的各项要求，1999年10月1日后，凡进口药品的包装、标签未用中文注明药品名称、主要成分和《进口药品注册证》证号的，以及未提供规定的产地证明原件的，一律不予受理其进口报验。

十、各口岸药品检验所及现承担进口药品检验任务的药品检验所，应加强《进口药品管理办法》和其它有关药品监督管理法规的学习并认真贯彻，加强内部管理和自身建设，严格执行我局有关规定。对各药品检验所的工作，我局将进行经常性监督检查，发现存在问题的单位，将予以严
肃处理。
附件：已完成进口药品质量标准复核品种名单。（略）



1999年11月12日
湖南省张家界人民政府


张家界市人民政府令第2号



《张家界市城市规划区建筑垃圾和工程渣土处置管理规定》已经2003年5月22日市人民政府第49次常务会议通过，现予发布,自2003年7月1日起施行。

张家界市城市规划区建工程渣土处置管理规定

第一条 为了加强对市城市规划区建筑垃圾、工程渣土处置的管理，维护城市环境卫生，根据《城市市容和环境卫生管理条例》、 《城市建筑垃圾管理规定》、 《湖南省实施<城市市容和环境卫生管理条例>办法》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条 市城市规划区内处置建筑垃圾、王程渣土，必须遵守本规定。
第三条 市城市管理主管部门是管理市城市规划区建筑垃圾、工程渣土处置的主管部门.公安、交通、交警、规划、环保、国土资源、建设等部门应当按照各自职能、职责加强管理，配合搞好建筑垃圾、工程渣土的处置管理工作。
第四条 产生建筑垃圾、工程渣土的单位和个人，必须按照本规定承担处置的责任。
第五条 市城市管理主管部门负责行使以下建筑垃圾、工程渣土管理职责：
(一)贯彻执行国家和省、市有关规定，组织实施市城市规划区建筑垃圾、工程渣土的处置和管理；
(二)制订建筑垃圾、工程渣土处置规划和计划；
(三)对建设工程的建筑垃圾、工程渣土排放计划进行备案，参与市城市规划区内建设项目前期、中期和后期的会审和管理；
(四)监督建筑垃圾、工程渣土的处置；
(五)统一调度安排建筑垃圾、工程渣土的回填和堆放；
(六)监督、管理弃置场；
(七)对违反本规定的单位和个人进行处罚。
第六条 建筑垃圾、工程渣土的处置，是指垃圾、渣土的排放、运输、 中转、回填、消纳、管理的各个环节。弃置场是指建筑垃圾、工程渣土的堆置场地。
第七条 经市物价行政主管部门批准，收取建筑垃圾程渣上处置费。
第八条 产生建筑垃圾、工程渣土的建设单位应当在开工前5日内向市城市管理主管部门申报排放处置计划，如实填报建筑垃圾、工程渣土的种类、数量、运输处置等有关事项，并与市城市管理主管部门签订环境卫生责任书。建筑垃圾、工程渣土需分批排放的，除申报总排放处置计划外，还应在每批排放前5日内申报排放处置计划。 市城市管理主管部门接到申报之日起5日内核发处置通知，对不核发处置通知的，应当告知其原因。
第九条 建筑垃圾、工程渣土装载运输时，不得高于运输车辆挡板，严防渣土、砂石沿途洒落。施工单位应当配备现场管理人员，加强施工现场管理。王地出口处应当硬化或铺麻袋、竹板、沙石，设置洗车设备，对渣土运输车辆车轮进行冲洗。
第十条 运输车辆的运输线路、运输时间，由市城市管理主管部门作出规定。运输单位和个人应当按规定线路运输，必须将建筑垃圾、工程渣土卸在指定的弃置场,自觉接受市城市管理主管部门的查验。
第十一条 成立建筑垃圾、工程渣土专业运输公司。市城市规划区内所有建筑垃圾、工程渣土，均由专业公司负责清运。
第十二条 建设工程或者低洼地、废沟、滩涂等需要回填建筑垃圾、工程渣土的有关单位和个人，应向市城市管理主管部门提出申请， 由市城市管理主管部门统一安排。
第十三条 任何单位和个人不得占用道路堆放垃圾、渣土，确需临时占用的必须取得有关管理部门的同意，办理相关审批手续。
第十四条 各类建设工程竣工后，施工单位应在10日内将工地剩余建筑垃圾、工程渣土处理干净，建设单位负责督促并报告市城市管理主管部门。
第十五条 弃置场应当根据城市规划和有关规定，有计划地建设。
第十六条 弃置场的管理人员对渣土受纳情况及现场管理情况，应如实填报处置报表。
第十七条 弃置场不得受纳工业垃圾和生活垃圾,同时，要保持场内设施完好，环境整洁，做到建筑垃圾、工程渣土分类堆放。
第十八条 弃置场地四周应当设置围墙，并有防尘和防污染的措施，做好保洁工作。
第十九条 弃置场内禁止从事各种建设和个人种植等行为。
第二十条 对违反本规定的单位和个人，由市城市管理主管部门按照下列规定给予处罚：
(一)违反本规定第八条规定的，责令停止运输，限期改正。
(二)违反本规定第九条、第十条、第十二条规定，影响市容和环境卫生的，责令限期改正，并根据《湖南省实施<城市市容和环境卫生管理条例>办法》第三十条第(九)项规定，处以100元以上3000元以下的罚款。凡由环境卫生管理部门代
为采取改正措施的，有关费用由行为单位和个人承担。
(三)违反本规定第十三条规定的，责令限期清理，并根据《湖南省实施<城市市容和环境卫生管理条例>办法》第二十七条规定，处以100元以上1000元以下罚款。
(四)违反本规定第十四条规定的，责令限期清除，并根据《湖南省实施<城市市容和环境卫生管理条例>办法》第二十五条规定，对施工单位处以5元至100元的罚款。
(五)违反本规定第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定的，责令限期改正。
第二十一条 凡违反本规定的行为人，对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或向人民法院起诉，逾期不起诉，又不履行的， 由承办主管单位申请人民法院执行。
第二十二条 行政执法人员必须持《行政执法证》上岗，坚持公正、文明执法。凡在执法过程中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或有关主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 市城市规划区内单位和个人新建、扩建、改建、拆除、装修房屋等产生的垃圾、渣土的处置，按本规定执
第二十四条 本规定由市城市管理局负责解释。
第二十五条 本规定自2003年7月1日起施行。市人民政府以前颁布的有关规定，与本规定不一致的，按本规定执行。

二零零三年六月十一日